微生物藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證指標(biāo)主要包括2個(gè)方面：準(zhǔn)確度和精密度，它們的要求、方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)如下：

• 準(zhǔn)確度

• 定義

  準(zhǔn)確度反映測(cè)量值與真實(shí)值之間的一致性接近程度。

• 目標(biāo)

  1.在微生物藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證中，準(zhǔn)確度首要目標(biāo)是評(píng)估分類一致性（CA，category agreement），即待評(píng)估的藥敏檢測(cè)系統(tǒng)/方法與參考系統(tǒng)/方法或?qū)Ρ确椒ㄏ啾容^，判斷檢測(cè)結(jié)果的敏感（S，susceptible） 、中介（I，Intermediate）或劑量依賴性敏感（SDD，susceptible-dose dependent）和耐藥（R， resistant）的一致性。

  2.準(zhǔn)確度第二個(gè)目標(biāo)是評(píng)估基本一致性（EA，essential agreement），即評(píng)估待測(cè)系統(tǒng)MIC值與參考方法或?qū)Ρ确椒∕IC值是否存在差異。正常情況下，待測(cè)系統(tǒng)MIC值與參考方法或比對(duì)方法MIC值相差不超過1個(gè)倍比稀釋度（細(xì)菌）或2個(gè)倍比稀釋度 （酵母菌）。

  當(dāng)CA可接受時(shí)或僅僅檢測(cè)有限的倍比稀釋度（如2-3個(gè)）時(shí)，可以不評(píng)估EA；當(dāng)倍比稀釋度＞4個(gè)且報(bào)告的MIC能夠指導(dǎo)治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)估EA。此外，如果待評(píng)估方法為紙片擴(kuò)散法時(shí)，不計(jì)算EA。

• 方法

  準(zhǔn)確度的檢測(cè)方法應(yīng)評(píng)估每種抗菌/真菌藥物的CA或EA。對(duì)于菌株，選擇臨床菌株和凍存菌株驗(yàn)證：全面驗(yàn)證時(shí)應(yīng)至少選擇30個(gè)臨床菌株，部分驗(yàn)證則至少選擇10個(gè)臨床菌株。
  

• 可接受標(biāo)準(zhǔn)

  針對(duì)特定藥物/菌株組合的檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)符合以下要求：

  ①當(dāng)與現(xiàn)有系統(tǒng)比較時(shí)，CA≥90％和EA≥90％；

  ②所有耐藥菌株的VMD或VME＜3％；

  ③所有敏感菌株的MD或ME＜3％。

  若上述任意一條未滿足時(shí)，應(yīng)增加附加測(cè)試：重復(fù)檢測(cè)結(jié)果不一致的菌株、檢測(cè)額外的菌株或 與參考方法進(jìn)行比較。

  
  

• 精密度

• 定義

  精密度也稱為”再現(xiàn)性“，反映的是在規(guī)定條件下，對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量得到的測(cè)量示值或測(cè)得量值的一致程度。
  

• 目標(biāo) 

  精密度首要目標(biāo)是評(píng)估S/I或SDD/R結(jié)果解釋的重復(fù)性。第二目標(biāo)是評(píng)估MIC值的可重復(fù)性，可接受的誤差：①細(xì)菌：±1個(gè)梯度稀釋度 ②真菌：±2個(gè)梯度稀釋度。
  

• 方法

  1.全面驗(yàn)證：5個(gè)菌株（QC和/或臨床菌株），連續(xù)測(cè)3天；

  2.部分驗(yàn)證：1天測(cè)試3次適用于本次方法學(xué)變更的QC菌株；

  對(duì)于新系統(tǒng)：每株菌采用三份獨(dú)立的接種物，同一天或不同天進(jìn)行檢測(cè)。現(xiàn)有系統(tǒng)：不必進(jìn)行精密度驗(yàn)證。當(dāng)新系統(tǒng)某一菌株檢測(cè)結(jié)果不可重復(fù)時(shí)，應(yīng)在現(xiàn)用檢測(cè)系統(tǒng)重新檢測(cè)。當(dāng)現(xiàn)有系統(tǒng)的結(jié)果仍不可重復(fù)，更換菌株重新進(jìn)行性能驗(yàn)證。
  

• 可接受標(biāo)準(zhǔn) 

  1.EA≥95％；

  2.≥95％QC菌株的結(jié)果在QC規(guī)定的范圍內(nèi)。

在評(píng)估準(zhǔn)確度和精密度時(shí)，出現(xiàn)結(jié)果矛盾情況下，可采用以下方式解決：

• 應(yīng)重新檢測(cè)CA不一致的菌株；

• 宜使用相同的接種物同時(shí)在兩個(gè)系統(tǒng)上進(jìn)行三次重復(fù)性檢測(cè)；

• 當(dāng)重復(fù)試驗(yàn)結(jié)果仍不一致時(shí)，采用第三種檢測(cè)方法，優(yōu)先選擇參考方法。

  
  

名詞注釋

1.VMD：極重大偏差，very major discrepancy，指待評(píng)估的藥敏系統(tǒng)檢測(cè)為敏感，而現(xiàn)有商品化檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)為耐藥，即假敏感。

2.VME：極重大誤差 very major error，待評(píng)估的藥敏系統(tǒng)檢測(cè)為敏感，而參考方法檢測(cè)為耐藥，即假敏感。

3.MD：重大偏差 major discrepancy，待評(píng)估的藥敏系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果為耐藥，而現(xiàn)有商品化檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)為敏感，即假耐藥。

4.ME：重大誤差 major error，待評(píng)估的藥敏系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果為耐藥，而參考方法檢測(cè)為敏感，即假耐藥。

5.MD：小偏差 minor discrepancy，待評(píng)估的藥敏系統(tǒng)將現(xiàn)有商品化檢測(cè)系統(tǒng)的中介判為敏感或耐藥、或者將耐藥或敏感判為中介。

6.ME：小誤差 minor error，待評(píng)估的藥敏系統(tǒng)將參考方法的中介判為敏感或耐藥、或者將耐藥或敏感判為中介。

------詳見《WS/T 807-2022臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證》