人源IgG1 κ型單克隆抗體溶液標準物質

目前國際市場上用于藥物理化分析系統適應性評價的IgG1κ型單克隆抗體標準物質主要有四種，其中三種來自美國藥典、一種由美國NIST研制發布（NISTmAb），它們的濃度值均由紫外分光光度法測得。 

中國計量科學研究院研制的人源IgG1 κ型單克隆抗體溶液標準物質（NIMCmAb）對標NIST單抗標準物質，采用基于氨基酸分析的同位素稀釋質譜法和基于肽段分析的同位素稀釋質譜法進行濃度定值，可作為單克隆抗體類藥物產品研發過程中的測量質控標準，用于：

（1）建立常規單抗分析測量（如：分子量、肽圖、糖型鑒定、純度分析等）能力；

（2）日常分析質控，校準測量系統，保證測量結果的穩定、可靠；

（3）新方法的開發，以及相關分析方法的確認與評價；

（4）奧法木（CD20單克隆抗體）及其仿制藥含量測量結果的量值溯源。

使用時建議適當參考NIST單抗標物NISTmAb的應用文獻以及《中國藥典》2020年版第四部通用技術要求之通則0401、3122、3126、3127、3129、3130、3514等。

NIM-RM4050 一種人源IgG1 κ型單克隆抗體溶液標準物質