質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄。您知道哪些是技術(shù)記錄，哪些是質(zhì)量記錄嗎？

02記錄可以是哪些格式？

記錄可以是文字、表格、圖片、視頻、音頻等格式。可以保存紙質(zhì)記錄，也可以保存電子記錄。

03實驗室的記錄由誰保管？該崗位人員是否需要授權(quán)？

根據(jù)實驗室內(nèi)部規(guī)定，無強制規(guī)定。

未強制規(guī)定授權(quán)，實驗室可自行決定是否授權(quán)。

04記錄保管員應(yīng)接受哪些培訓(xùn)？

1.實驗室體系文件培訓(xùn)（重點強調(diào)保密性、記錄保存和借閱相關(guān)內(nèi)容）；

2.崗位職責(zé)和權(quán)利；

3.安全相關(guān)內(nèi)容，包括滅火器的選擇和實際操作；

4.相關(guān)記錄的填寫。

05是否需要設(shè)置專門的資料室存放記錄？

沒有文件規(guī)定必須要有資料室。可設(shè)置專門的資料室，也可共用。但是都要滿足存放條件。建議實驗室設(shè)置專門的房間存放文件和記錄。

06記錄的存放環(huán)境有哪些要求？

存放環(huán)境應(yīng)防火、防水、防盜、防鼠、防震、防日曬、防蟲蛀、防霉、防磁；

1.防火：應(yīng)遠離火源，配備干粉和或二氧化碳滅火器；

2.防水：資料存放柜附近不應(yīng)有水，樓上不應(yīng)該是容易漏水的房間；

3.防盜：資料柜應(yīng)有鎖，鑰匙專人保管；

4.防鼠：文件柜應(yīng)能承受鼠類啃咬，必要時放置滅鼠裝置；

5. ... ...

07記錄更改有哪些注意事項？

1.禁止涂改，修改后能可識別修改前的內(nèi)容；

2.應(yīng)可識別修改的人員，注明修改日期；

3.必要時注明修改的原因；

4.僅記錄人和授權(quán)人員可更改記錄，未經(jīng)授權(quán)不可改別人的記錄；

5.電子記錄的修改應(yīng)滿足以上要求；

6.若記錄不具備劃改的條件，可換一張記錄表寫明，保留原來的記錄；

7.報告若有錯誤，不可劃改，應(yīng)重新編輯、打印（報告沒發(fā)出去，審核時發(fā)現(xiàn)錯誤，就從新打印，舊報告無需保存。如果是已經(jīng)發(fā)出去的報告，需要更改，那就得保存原報告，注明新報告是對原報告的替代，原報告作廢）。

08電子記錄有哪些注意事項？

1.加密，加權(quán)限；

2.定期備份，備份的記錄應(yīng)存放在不同位置/服務(wù)器；

3.定期檢查；

4.盡量使用圖片或PDF，避免使用word、excel、txt等易修改的格式；

5.電子記錄的修改應(yīng)滿足記錄修改相關(guān)所有的要求。

09如何確保記錄在滿足保密性的前提下易于獲得？您實驗室是怎么做的？

紙質(zhì)記錄：專人保管，批準(zhǔn)查閱；

電子記錄：設(shè)置權(quán)限，實時更新權(quán)限。

010如何確定記錄的保存期？

綜合考慮委托合同要求、監(jiān)管機構(gòu)要求、法律法規(guī)的要求等，設(shè)置滿足所有要求的保存期限。若在保存期內(nèi)，法律法規(guī)等對保存期做出了新的、更久的要求，實驗室應(yīng)及時修訂體系文件，對人員進行宣貫。

最低的要求是6年，部分領(lǐng)域要求的更久。如建筑工程領(lǐng)域，要求建筑不拆，某些記錄不能銷毀；藥品領(lǐng)域的一些記錄，藥物不下市，某些記錄就需保留。

011記錄保存期到了規(guī)定時間如何處置記錄？

可銷毀到期記錄。

銷毀方式應(yīng)滿足保密性要求。

銷毀前進行申請，批準(zhǔn)后方可銷毀，保存相關(guān)銷毀記錄。