脂類測定標準化工作的回顧和建議
脂類測定標準化十分重要。心腦血管病的臨床和流行病學研究，高脂血癥的診斷或治療過程中血脂變化的監測，以及冠心病危險性的估計都需要準確、精密和實驗間可比的測定結果。
一、國外標準化工作的回顧和現狀
早在1958年，美國疾病控制與預防中心(CDC)即提出脂類［膽固醇(chol)和甘油三酯(TG)］測定的標準化計劃，并和世界衛生組織(WHO)合作，對美國和國際實驗室進行脂類測定的質量評價。當時有800多個實驗室參加，由CDC提供校準血清，旨在摸清chol和TG測定實驗室分析的準確度和精密度。在調查的基礎上，由CDC提供標準和校準血清，通過一段時間的校準，很多實驗室完成了標準化，測定結果達到與CDC可比的程度。
此項計劃由國立衛生研究所(NIH)的美國心、肺、血液研究所(NHLBI)全力支持并用于臨床和心血管病的研究。此項計劃還在澳大利亞、捷克、斯洛伐克、日本和荷蘭等國標準化計劃的協作中起指導作用。
1985年11月，NHLBI還提出了國家膽固醇教育計劃(NCEP)。其目標是提高醫生、病人和全社會對膽固醇增高是冠心病(CHD)的危險因素的認識和警惕，從而降低美國高chol血癥的流行，達到降低CHD的發病率和死亡率。為了確保這一教育計劃順利進行成立了國家膽固醇教育計劃(NCEP)委員會，國家投入了大量資金，并動員了所有有關組織的人力和物力，成立了四個專家組，其中一個是實驗室標準化專家組(LSP)，領導chol的標準化和準確測定。
經過近40年的努力，美國脂類標準化工作有了長足的進展，美國研究實驗室的成績較理想。chol測定早在20年前就達到了偏差和不精密度≤3%的目標，但臨床實驗室的結果并不盡人意。據美國病理家學會(CAP)的調查，chol測定的室間變異系數(CV)，1949年為23.7%，1969年為18.5%，1983年為6.4%(由于1975年以來，大多數實驗室都裝備了半自動和全自動分析儀以及采用酶法分析)。至1990年CAP的調查，室間CV仍停留在5.5%～7.2%之間，1994年為4.2%～5.1%。NCEP的LSP1988年的報告中指出：大約有1/2的臨床實驗室的chol測定結果偏差＞5%。報告要求在近期內偏差降至≤5%，5年內(到1992年)應達到≤3%。是否已達到預期目標，至今未見有關報告。
至70年代中期，高密度脂蛋白(HDL)與冠心病的發病率呈負相關被確認以后，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)測定的標準化和質量控制亦受到重視。美國西北部臨床脂質研究中心(LRC)分別于1978年10月和1979年3月對所屬14個實驗室進行了調查。二次調查除兩份高TG質控血清外，室間的CV分別為14.2%～18.9%(平均16.7%)和9.4%～15.3%(平均11.7%)。1980年Hainlilne等報告，由美國CDC臨床化學標準化部指導的大約130個臨床實驗室的調查亦得出類似結果。
HDL-C測定的標準化與chol一樣，研究實驗室的結果較理想。10個美國南部LRC實驗室在通過嚴格標準化和連續校準以后，實驗室間的CV達到6%，但臨床實驗室的結果與要求還相差較遠。CAP 1994年的一次室間質評(5份質控血清)的室間CV，DS50-Mg法(n=1342)為6.6%～9.7%；PT-Mg法(n=1 364)為7.8%～29.8%；肝素-Mn法(n=23)為4.9%～12.9%；PEG 6000法(n=15)為8.4%～24.2%。而且方法間的均值相差很大。
NCEP的LSP于1990年發展了總膽固醇(TC)測定的建議。NCEP-LSP的專家們于1995年又提出了LDL-C、HDL-C和TG測定的建議，這些文件對上述幾項脂類測定的現狀、變異來源、分析目標、醫學決定水平，以及對方法學、制造商、保健人員、實驗室、政府機構和專業組織均提出了具體的建議，并對進一步研究亦提出了建議，可謂是美國脂類測定的綱領性文件。
國外組織載脂蛋白(apo)AI和B測定標準化開始于1981年。國際免疫學會聯盟的脂類載脂蛋白附屬委員會和美國CDC提供一種有apoAI和B定值的凍干混合血清，于1983年至1987年進行了5期調查(衛生部北京老年醫學研究所生化室于1985年參加)，實驗室間的CV分別為：apoAI 19%和14%；apoB 30%和23%。
1989年國際臨床化學聯合會(IFCC)的載脂蛋白委員會組織了一次《apoAI和B免疫化學測定的標準化會議》。會議上提出并討論了方法學和標準化中的許多問題，與會者提議組織者將提出的問題和建議歸納成一個統一的標準化計劃。此后，IFCC的載脂蛋白委員會提出一個草案，提交給1989年7月美國臨床化學學會(AACC)組織的會議(Atlanta)討論，與會者決定分三個階段實施標準化計劃的協作研究。
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