細胞檢定
細胞是生產抗體、蛋白藥物、疫苗的關鍵起始原材料，也是進行細胞治療、基因治療的基礎。細胞的質量優劣、特性穩定與否、種屬差異程度的影響貫穿生物制品的研發、生產及臨床應用的全過程。《中國藥典》（CHP）在生物制品各主要生產管理及質量控制章節對生物制品的檢定和質量控制做了明確的規定，要求對細胞庫進行全面檢定，《美國藥典》（USP）、歐洲藥典（EP）、人類用藥注冊技術要求協調國際會議（ICH）等法規，也提出細胞質量檢定的指導原則，明確要求必須對細胞庫進行充分檢定后才可用于生產。因此，細胞檢定形成的報告是生物制品研發申請臨床試驗IND、上市審批過程NDA中的必備材料，是CDE、FDA等審核部門的的必審項目。
